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作者  可愛的女人

發表於 2007/11/16 上午 07:44:40

   自今年年初以來，第二型糖尿病治療藥物thiazolidinedione（TZD）類藥物不斷有安全疑慮警訊出現，包括心臟病發作、女性骨折等，衛生署曾於96年3月12日、5月22日、7月31日、8月15日、9月13日及10月26日發布新聞，持續提醒醫師及病患應小心使用該藥品可能出現之不良反應，以期降低病患用藥風險。同時衛生署評估TZD類藥品之風險效益後，於96年9月11日公告（衛署藥字第0960329454號）TZD類藥品之仿單應加刊心臟風險相關警語，且應於97年1月15日以前完成仿單更新作業。
第二型糖尿病治療藥物thiazolidinedione（TZD）類藥物，  包括rosiglitazone  maleate（商品名Avandia，梵帝雅膜衣錠或Avandamet，梵帝美錠）及pioglitazone　hydrochloride(商品名Actos，愛妥糖)有增加充血性心衰竭及女性患者骨折之風險。FDA於7月30日與藥物安全專家及臨床醫師召開會議，共同討論該藥品之風險與臨床效益問題，其討論結果建議該藥品之臨床效益仍高於風險，應可繼續供病患治療用，惟需加註警語提醒Avandia有引發缺血性心臟病發作之風險。FDA評估藥品上市後安全性報告後，遂於8月15日發布新聞，提醒醫療專業人員以thiazolidinedione類藥物治療第二型糖尿病病人時，應監測病人心臟衰竭的徵兆或症狀，例如過度、快速的體重增加，呼吸困難，及水腫等，一但發現上述徵兆或症狀，應考慮停用或降低劑量。
FDA依據目前有限的資訊，對TZD類藥品整體性評估後，認為目前證據並不足顯示病患使用TZD類藥品與其他第二型糖尿病治療藥物，對於心臟病發或死亡之風險有差異，因此FDA做出最後結論，認為TZD類藥品仍可繼續於臨床上使用，惟有心臟疾病或心臟病高風險者，應與醫師討論尋求最佳的治療。同時要求葛蘭素史克大藥廠，針對本藥品與心血管疾病風險之關聯性，進行一新的長期研究，葛蘭素史克大藥廠也同意與FDA研擬進行該計畫。
衛生署將嚴格監視國內、外有關該藥品之安全資訊，同時呼籲醫師為糖尿病患者病患處方該類藥品時應謹慎評估其用藥之風險與效益，已知有心臟疾病或是屬於心臟病發作高危險群之患者，亦請主動告知其主治醫師，以利主治醫師用藥評估。本署已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站http://adr.doh.gov.tw。 

 
 
 
 

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