衛生署提醒:由於mycophenolate成分藥品可能增加流產及胎兒先天性異常之風險,孕婦應避免使用
美國食品藥物管理局(FDA)於2007年10月30日發布含mycophenolate mofetil成分藥品之用藥安全資訊。依據United States National Transplantation Pregnancy Registry之上市後安全資料顯示及上市後之不良反應報告,婦女於懷孕期間服用含mycophenolate成分藥品之懷孕等級將由原來C級(無法排除對胎兒的危害)改為D級(有證據顯示對胎兒會造成傷害)。其因於懷孕前期使用該藥品可能造成流產及增加先天性異常之風險,特別是外耳、臉部異常(包括顎裂及兔唇),及上肢、心臟、食道和腎臟異常。
衛生署核准含mycophenolate成分藥品之許可證有5張,衛署藥輸字第021757, 024215及024623號山喜多(Cellcept)膠囊250公絲、膜衣錠500公絲及注射劑500毫克,所核適應症為「與CYCLOSPORIN和類固醇合併使用,以預防或緩解腎臟移植之急性器官排斥、預防心臟和肝臟移植之急性器官排斥」;及衛署藥輸字第023737, 023738號睦體康180, 360公絲腸衣錠,所核適應症為「併用以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質固醇以預防腎臟移植病患之患性排斥現象發生」須醫師處方使用,該許可證持有藥商將於近日向本署提出仿單更新之申請,衛生署亦會加強監視該藥品之用藥安全。
衛生署呼籲醫師為婦女病患處方該藥品時,應小心注意病患是否懷孕,及中止或停止治療時須提醒病患於6週內應避免懷孕。
衛生署隨時都在監視國內、國外藥物安全訊息,且已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,亦均隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。如醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
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