衛生署提醒骨質疏鬆治療藥物可能引起嚴重骨骼、關節及/或骨骼肌疼痛之不良反應

美國食品藥物管理局於2008年1月7日發布藥物安全警訊，服用雙磷鹽類（biphosphonates）藥物之病患可能會有骨骼、關節及/或骨骼肌肉疼痛，偶爾會相當嚴重，甚至失能之不良反應。雖然，所有雙磷鹽類藥物仿單中皆有記載前述之不良反應，但此等不良反應與服用雙磷鹽類藥物之關聯性可能會被專業醫療人員忽略，而延遲診斷、延長疼痛及/或損傷的時間，及使用止痛劑之必要性。這類藥品包括Actonel, Actonel+Ca, Aredia, Boniva, Didronel, Fosamax, Fosamax+D, Reclast, Skelid, and Zometa等。
依據研究報告，嚴重的肌肉骨骼疼痛可能發生在服用該類藥物後幾天，幾個月或幾年。部份病患停用後，其疼痛症狀可完全緩解；然而有部份病患之疼痛症狀緩慢減緩或無法緩解。雙磷鹽類藥物引起嚴重的肌肉骨骼疼痛之原因尚未確認。這樣嚴重的肌肉骨骼疼痛，為急性期反應，其特點是發燒、畏寒、肌痛和關節疼痛。此反應常發生於靜脈注射雙磷鹽類藥物初期，及可能發生於開始服用每週一次或每月一次劑量之雙磷鹽類藥物時。此症狀為急性期反應，往往繼續使用數天後得以緩解。

衛生署核准之該等藥品仿單中亦有載明「使用bisphosphonates的病患可能發生骨骼、關節痛和肌肉痛等症狀；…」等相關警語。
衛生署會嚴密監視bisphosphonate類藥品之安全性，並呼籲醫師為病患處方含該類成分藥品時，除謹慎評估其用藥之風險與效益外，倘若病患出現嚴重的骨骼、關節及（或）骨骼肌疼痛之不良反應，應暫時停用或永久停用。衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
衛生署呼籲Ketorolac成分藥品不得做為退燒用途，提醒醫療人員使用注射劑型之非類固醇抗發炎劑宜謹慎評估

Ketorolac係屬於非類固醇類抗發炎劑(NONSTEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY AGENTS)類藥品，衛生署核准含ketorolac成分藥品許可證共26張，包括口服、注射及點眼液等劑型。核准注射及口服劑型之適應症為：「疼痛之短期療法」。衛生署建置之全國藥物不良反應通報資料庫，曾有7件通報案例疑似因使用含ketorolac成分注射劑型藥品導致過敏性休克。衛生署邀集專家審慎評估該類藥品之風險效益後，基於該類止痛劑仍有其臨床上之重要性，且謹慎小心使用應可預防不良反應之發生，故於97年1月7日公告含Ketorolac成分藥品之口服及注射劑型仿單應加刊「（1）Ketorolac不可用於退燒。（2）臺灣曾有病患使用Ketorolac導致過敏性休克，甚至死亡之案例發生，應小心使用本藥品。（3）使用注射劑型之Ketorolac成分藥品時，需有急救設備備用，注射後半小時內應有人監控病患之安全性」等警語內容，所有持有前述藥品許可證廠商均需於97年4月10日以前將衛生署公告應加註之警語內容刊載於其仿單中，逾期未辦理者將來許可證效期屆滿將不准予展延。
衛生署針對非類固醇類抗發炎劑之注射劑型藥品進行再評估，依據全國藥物不良反應通報中心通報資料庫，雖然疑似其他非類固醇類抗發炎劑之注射劑（例如diclofenac、ketoprofen…等）引起之不良反應通報案例嚴重程度較低，但為確保病患用藥安全，衛生署會持需嚴密監視該類藥品之用藥安全，也再次呼籲醫師為病患處方非類固醇類抗發炎劑之注射劑型實應謹慎評估病患之風險效益。
衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。


20080110衛生署新聞稿