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維護國民用藥安全,公告醫用氣體列屬藥品管理
我國自民國77年推動國內藥廠實施GMP以來,對於確保國產藥品品質,已獲具體成效,復為提昇醫用氣體品質,進一步確保民眾使用國產藥品之安全,參酌國際管理趨勢,制定符合國際化之管理策略與法規,衛生署業經檢討,將醫用氣體納入藥品管理,期能提昇國產藥品國際競爭力,開拓國產製劑國際市場。
為建立嚴謹有效率及契合國際管理模式之醫用氣體管理制度,並給予產業界調整因應期,經衛生署邀集相關團體協商,對醫用氣體查驗登記實施時程達成共識,並已於本(97)年1月10日完成公告「列屬藥品管理之醫用氣體,申請衛生署藥品查驗登記注意事項」(草案),該草案就醫療用之二氧化碳(CO2)、 氧氣(O2)及氧化亞氮(N2O)等3品項,予以納入「醫用氣體」藥品管理;醫用氣體產品已上市之製造、輸入業者,自公告日起至民國97年12月31日止,應依據藥品查驗登記審查準則第40條規定,提出該3項醫用氣體查驗登記申請;自98年1月1日起,醫用氣體需申請查驗登記後,始准上市,違者,依藥事法第39 條規定加強查核並論處;及自99年1月1日起,未經核准擅自製造或輸入醫用氣體藥品依違反藥事法第82 條規定論處,販賣未經核准醫用氣體者,依違反藥事法第83 條規定論處等措施。
該草案已公布於衛生署網站/首頁/新聞公告/衛生署公告,若對以上公告內容有任何意見或修正建議者,可於公布日起14日內向本署藥政處陳述意見或洽詢(電話:(02)23210151,傳真:(02)23971548,電子信箱:[email protected])。

20080111衛署新聞稿






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