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美國FDA通告腸病毒疫苗問題
有關美國FDA通告腸病毒疫苗問題

美國FDA通告有關口服輪狀病毒疫苗「輪達停」自2006.2.3在美國上市迄今,全美已銷售大約三百五十萬劑,雖非全數使用完畢,但根據統計:有28例嬰幼兒服用後發生腸套疊的案例被通報。這些通報的28個腸套疊案例,係於服用第一劑、第二劑、或第三劑之後發生。其中約有半數個案在服用疫苗後1至21天中發生此不良反應,在通報的28例腸套疊,並無法確知是因疫苗引起的,或恰巧於接種疫苗後期間發生的,而其中有16例的腸套疊的情形須住院開刀,其餘12例以灌腸方式即減緩腸套疊的情形,無死亡案例的通報。
因此,衛生署希望凡是接種過輪狀病毒疫苗的家長,若發現小孩有胃痛、嘔吐、下痢、大便中有血或腸蠕動異常時,因這些症狀可能是腸套疊的徵兆,應立即通知小孩的醫師。在小孩若接種疫苗後任何時間,甚至接種最後一劑數週後,若有任何問題或小孩發生任何前述症狀,應與小孩的醫師聯絡。
目前衛生署已核准兩種輪狀病毒疫苗上市,此兩種口服疫苗對於嚴重輪狀病毒腸胃炎病例,具有某種程度的保護效果,可以減少嬰幼兒因輪狀病毒感染引起腸胃炎所需的住院治療。惟此二種疫苗列屬醫師處方用藥,應經醫師處方,始得服用,衛生署已將此二疫苗列入新藥監視,於監視期間(自發證日起五年)內,廠商必須收集國內、外副作用之報告,定期送衛生署藥物不良反應通報中心,以確保國人之用藥安全。醫師、藥師等醫療專業人員或病患,如發現本藥品有不良之反應發生,亦請向衛生署藥品不良反應通報中心通報,通報專線:(02)2370-1704,傳真:(02)2370-1711,網站:www.adr.doh.gov.tw。

依據藥品不良事件紅綠燈認定機制,本則藥物安全訊息為綠燈,病患應遵循醫師處方小心使用。本署除發布新聞張貼於衛生署全球資訊網、衛生署藥物資訊網、全國藥物不良反應通報中心網站外,並將訊息透過電子郵件傳遞與醫療機構及藥物安全簡訊訂戶,以加強病患用藥安全。









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