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國產藥品許可證展延登記及指定項目
九十五年度「國產藥品許可證展延登記及指定項目變更代施審核作業平台規劃及研究」(計畫申請截止日期:95年05月29日)


九十五年度「國產藥品許可證展延登記及指定項目
變更代施審核作業平台規劃及研究」計畫說明書

壹、計畫摘要說明:
計畫中將以藥品化學成分為主,規劃、建構再分類與再評估….品項之法規資料庫,於廠商許可證展延時篩選出涉及各公告,如再評估、再分類、符合指示藥品審查基準….等應變更卻未變更之案件,以減少如兩類並存、標示不一…等藥政管理上之不足,用以評估建立許可證展延登記及所衍生許可證變更案件代施流程之最適作業模式。計畫中並將依實際案例,探討分析廠商未能於各公告日期前完成所涉及許可證變更之原因,以作為藥政政令宣導之參考。且為順應國際潮流,並基於國際間互惠原則,調查各國對於藥品輸入之相關法規規定,例如歐美日等各先進國,對於輸入藥品相關許可製售證明於輸出國所出具單位之要求及發證機構之屬性或層級等,以供參考。


詳細內容請參閱附件:

附加檔案:

95年展延登記計畫說明書950516.doc
95年展延登記計畫說明書950516.pdf



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