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病患謹慎使用含Pergolide成分藥品 |
衛生署提醒醫療人員注意-帕金森氏症病患服用含Pergolide成分藥品可能造成心瓣膜損害之不良反應,應謹慎使用該藥品
依據美國藥物食品管理局(FDA)96年3月29日宣布藥廠自願回收下市含Pergolide成分藥品,Pergolide成分藥品用於治療帕金森氏症,由於該藥品可能有造成心瓣膜損害的風險,藥廠自願回收下市該藥品。
Pergolide的藥理作用為多巴胺作用劑(dopamine agonists),併用levodopa及carbidopa用於治療帕金森氏症。依據最近新英格蘭醫學雜誌研究結果顯示,再次確認先前有關Pergolide增加心臟二尖瓣、三尖瓣及主動脈瓣逆流的報告。瓣膜逆流係因瓣膜無法緊密關閉,使血液回流經過瓣膜,造成呼吸短促、疲倦和心悸等症狀。
經查本署目前核准含該成分藥品許可證共四張,為衛署藥輸字第019539、019551、019552號 協良行錠(Celance tablets 1,0.05, 0.25mg),許可證持有者為台灣禮來股份有限公司;衛署藥輸字第024609號 巴氏利錠0.25毫克(Hizest tablets 0.25mg),許可證持有者為香港商艾維斯有限公司台灣分公司。復查該藥品之仿單內容皆加註「初次服用Pergolide時,建議這類病史的病人做心血管檢查,包括心臟超音波以便評估可能存在隱藏的血管疾病。建議用藥後,在血管疾病或纖維化方面做臨床診斷的監測;在建議劑量範圍的較高劑量下,可能瓣膜病變和纖維化的反應會增加,故需要審慎評估療效的效益與潛在的風險」之警語,提醒醫療人員小心使用。
對於FDA這項最新決定,衛生署籲請相關醫療專業人員注意「服用該藥品之病患可能發生心瓣膜損害的不良反應」,另如正在服用該藥品之病患不可立即停藥,應先跟診治醫師討論,研商替代性的治療。本署將於近期邀集專家研商,視其評估結果再決定是否跟進。
為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
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