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醫療器材臨床試驗法規討論會
為確保醫療器材臨床試驗之執行確實遵守研究倫理,且試驗所得數據正確可信,本署參酌歐美醫療器材臨床試驗管理,以及國際標準ISO 14155-1之規定,於95年7月31日公告「醫療器材優良臨床試驗準則」草案。
為使相關規定更為嚴謹,且文字符合法律相關用語,特邀請本署法規委員會委員、醫療器材相關學者專家,以及署內具法規專長同仁一同討論,會中達成下列決議:
一、 有鑒於新興醫療器材產業蓬勃發展,國內醫療器材臨床試驗案件日增,儘速訂定相關規定係屬必要,因此建議將相關管理規則訂為「醫療器材優良臨床試驗查核基準」先行公告,以供依循。
二、 未來應統籌考量修訂藥事法及相關子法部分條文,以確保藥物臨床試驗相關法規具有相當之法律效力。








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