美國食品藥物管理局於96年4月27日對治療骨關節炎用藥 etolicoxib做最後決定,結果還是沒有核准該藥上市,但並沒有對外發布新聞,日前美國食品藥物管理局顧問委員會(FDA Advisory Committee)即對治療骨關節炎用藥etoricoxib的新藥申請案開會討論,經表決結果為建議反對核准etoricoxib用於治療骨關節炎症狀。經查,目前該藥品在英國、德國、瑞士、比利時�它h個歐洲國家均已核准上市,我國係於93年5月間核准該藥品上市,該藥在全球己有六十三個國家核准上市。
Etoricoxib為選擇性第二型環氧酶抑制劑類藥物(selective Cox-2 inhibitor),國內核准含該成分藥品許可證共3張:衛署藥輸字第023981、023982、023983號,核准適應症為:「骨關節炎(OA)與類風濕關節炎(RA)之表徵與症狀的急慢性治療、治療急性痛風性關節炎、治療原發性經痛」。
有關該成分藥品的安全性再評估,衛生署曾於93年12月間公告該藥品加註「本藥品之類似藥品曾發生心血管嚴重副作用,國人長期使用本藥品之安全性尚未建立。患有心血管病變等高危險群病人,應特別謹慎使用」,同時針對該藥品要求廠商須檢送相關上市後安全性資料供本署審查。廠商檢送相關臨床試驗及安全性報告,並於95年12月間召集專家會議研商,其評估結果為該藥品仍可繼續使用,惟國人長期使用本藥品之安全性尚未建立,應特別謹慎使用。衛生署將會對本藥品進行安全性再評估,並持續嚴密監控該藥品之安全性訊息。
衛生署再次呼籲醫師為病患處方該藥品時應謹慎評估其用藥之風險與效益。為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
|
