依據目前研究資料顯示,pergolide引起心臟瓣膜病變與累積使用劑量、每日使用劑量及使用時間長短有關,病變嚴重程度亦與累積使用劑量呈正相關。衛生署籲請醫師為這類病患處方該藥品時,須注意「開立pergolide之前,應先主動告知病患可能導致心瓣膜病變之危險性,且開藥前應先執行臨床心血管檢查 (包括病史確認),且須定期追蹤。若發現心雜音(murmur)應做心臟超音波檢查,一旦確認發生心瓣膜疾病,應立即停藥」。
衛生署核准含Pergolide成分藥品許可證共4張,為衛署藥輸字第019539、019551、019552號協良行錠(Celance tablets 1,0.05, 0.25mg),許可證持有者為台灣禮來股份有限公司;衛署藥輸字第024609號巴氏利錠0.25毫克(Hizest tablets 0.25mg),許可證持有者為香港商艾維斯有限公司台灣分公司,核准之適應症為「輔助Levodopa/carbidopa以控制巴金森氏病」。
衛生署呼籲正在服用含Pergolide成分藥品之帕金森氏症病患,如有發生呼吸短促、疲倦和心悸等症狀時,應立即告知診治醫師,並做心臟超音波檢查;而病患不可自行停藥,應先跟診治醫師討論,研商替代性的治療。
有關該藥品之安全性再評估,衛生署將邀集相關專家及臨床醫師共同研商,審慎評估其風險效益。
為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
國外有研究指出,用來控制巴金森氏症的含pergolide成分藥品,長期服用可能導致心臟瓣膜病變。衛生署今天建議,醫生開出含pergolide藥品時,應告知可能影響,病患應定期做心臟超音波檢查,不可自行停藥。
衛生署藥政處表示,國內核准含 pergolide 成分的藥品有台灣禮來公司的「協良行錠」及香港商艾維斯公司台灣分公司的「巴氏利錠」,適應症都是輔助控制巴金森氏症。
藥政處指出,國外有研究指長期服用含 pergolide成分藥品的巴金森氏症患者,可能導致心臟瓣膜病變,病變嚴重程度與累積使用劑量成正比,呼籲正在服用含pergolide 成分錠劑的患者,若有發生呼吸急促、疲倦、心悸等現象時,應告知醫師,並做心臟超音波檢查,若想停藥,應與醫師討論、研商替代性治療,不可自行停藥。